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分析實驗室OOS處理的指導原則
時間 : 2021-12-24 10:27:11 閱讀 : 179
上述提到的判決只適用于特定的司法案件，但此案例反映了現(xiàn)在最新的科學和技術。此案讓FDA在1998年起草和發(fā)布了處理OOX結果的指南，該指南最終在2006年生效，現(xiàn)在被世界公認為黃金標準。基于這樣的事實，盡管這個話題討論的是德國醫(yī)藥產品法規(guī)和歐盟GMP指南，這里也詳細介紹了FDA的指南。值得一提的是，生物分析測試（活體試驗、免疫化學分析）和微生物測試不包括在該指南范圍內。
除了這項基本指南，超標調查的法規(guī)還有1993年7月發(fā)布的《藥物質量控制實驗室檢查指南》以及21 CFR211.192（《聯(lián)邦法規(guī)》第61卷，1996年5月）修訂版，另一個參照的法規(guī)是2013年英國MHRA發(fā)布的《不合格檢驗結果調查》。
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標題：分析實驗室OOS處理的指導原則
網址：http://www.chonglehu.cn/a/5181.html
網址：http://www.chonglehu.cn/a/5181.html
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